Probiotyki są postrzegane przez konsumentów jako naturalne składniki żywności, których stosowanie przynosi korzyści zdrowotne. Liczne badania przeprowadzone w populacji ludzi zdrowych wskazują na dobrą tolerancję probiotyków. Zdarzenia niepożądane występują rzadko, są najczęściej łagodne i nie wymagają dodatkowych interwencji. W przypadku grup osób o zwiększonym ryzyku działań niepożądanych należy się liczyć z możliwością nawet ciężkich powikłań. W grupie najciężej chorych probiotyki mogą przynieść największe korzyści, jednak decyzja o ich zastosowaniu powinna uwzględniać potencjalne zagrożenia powikłaniami. Mimo przeprowadzenia licznych badań oraz metaanaliz nie udało się niestety określić precyzyjnych wskazań i przeciwwskazań do stosowania probiotyków. Obecnie obowiązujące regulacje i przepisy dotyczące stosowania probiotyków nie są jednolite. W Ameryce Północnej kluczowe znaczenie ma zasada długiego, bezpiecznego dla zdrowia stosowania mikroorganizmu, tzw. status GRAS (ang. Generally Recognized as Safe). W Unii Europejskiej odpowiedzialny za regulacje, ocenę i monitorowanie bezpieczeństwa probiotyków jest Europejski Urząd Bezpieczeństwa Żywności (EFSA). Obowiązuje lista mikroorganizmów, które zostały uznane za bezpieczne i są dopuszczone do stosowania ang. Qualified Presumption of Safety – QPS). Zarówno w Ameryce Północnej, jak i w Europie przepisy są restrykcyjne, a dopuszczenie mikroorganizmu wymaga przeprowadzenia licznych i drogich badań naukowych.  W pracy oceniono bezpieczeństwo stosowania probiotyków w grupie ludzi zdrowych i o podwyższonym ryzyku  wystąpienia działań niepożądanych oraz dokonano przeglądu dokumentów regulujących bezpieczne stosowanie mikroorganizmów probiotycznych.